Валидационная документация



Валидационная документация


Состав технической документации на каждую единицу изготавливаемого оборудования оговаривается в техническом задании при подготовке договора.

Согласно требований GMP – на все оборудование для фармацевтической промышленности мы выдаем комплект технической документации с протоколами квалификации FAT, SAT, IQ и OQ для дальнейшей валидации производства.

Раз­ли­ча­ют три эта­па ква­лифи­кации тех­но­логи­чес­ко­го обо­рудо­вания — IQ,OQ, PQ. Каж­дая из них име­ет свое осо­бое зна­чение:

  • IQ – мон­тажная ста­дия. Она вклю­ча­ет про­вер­ку со­от­ветс­твия ус­та­нов­ленно­го обо­рудо­вания тре­бова­ни­ям мон­та­жа, так­же оце­нива­ет­ся его внеш­ний вид и мар­ки­ров­ка. Ре­зуль­та­ты про­веден­ной про­вер­ки фик­си­ру­ют­ся в про­токо­лах.
  • OQ – опе­раци­он­ная ста­дия вклю­ча­ет ана­лиз фун­кций обо­рудо­вания и под­твержда­ет их со­от­ветс­твие ус­та­нов­ленным стан­дартам.
  • PQ – экс­плу­ата­ци­он­ная ста­дия вклю­ча­ет про­вер­ку обо­рудо­вания во вре­мя ис­поль­зо­вания.