Состав технической документации на каждую единицу изготавливаемого оборудования оговаривается в техническом задании при подготовке договора.
Согласно требований GMP – на все оборудование для фармацевтической промышленности мы выдаем комплект технической документации с протоколами квалификации FAT, SAT, IQ и OQ для дальнейшей валидации производства.
Различают три этапа квалификации технологического оборудования — IQ,OQ, PQ. Каждая из них имеет свое особое значение:
- IQ – монтажная стадия. Она включает проверку соответствия установленного оборудования требованиям монтажа, также оценивается его внешний вид и маркировка. Результаты проведенной проверки фиксируются в протоколах.
- OQ – операционная стадия включает анализ функций оборудования и подтверждает их соответствие установленным стандартам.
- PQ – эксплуатационная стадия включает проверку оборудования во время использования.